ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ЛИЦЕНЗИЯ
ЛИЦЕНЗИЯ
Лицензия на фармацевтическую деятельность – это документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
• аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР):
• организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ (РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР):
• Департамент здравоохранения города Москвы;
• Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга;
• Министерство здравоохранения Краснодарского края;
• Министерство здравоохранения Свердловской области;
• Министерство здравоохранения Новосибирской области.
• Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга;
• Министерство здравоохранения Краснодарского края;
• Министерство здравоохранения Свердловской области;
• Министерство здравоохранения Новосибирской области.
ОРГАНЫ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РФ, В ЧАСТНОСТИ:
• организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все, кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИМОРСКОГО КРАЯ:
НА КАКИЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ЛИЦЕНЗИЮ?
Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
СРОК ДЕЙСТВИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛИЦЕНЗИЙ
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения является бессрочной (без ограничения срока действия).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
• реорганизация предприятия;
• изменение наименования предприятия;
• изменение места осуществления деятельности;
• изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.
• реорганизация предприятия;
• изменение наименования предприятия;
• изменение места осуществления деятельности;
• изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.
ЛИЦЕНЗИИ ВЫДАЮТСЯ
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям;
• ветеринарным аптечным организациям;
• медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
• ветеринарным организациям;
• организациям розничной торговли лекарственными средствами;
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• организациям по производству лекарственных средств.
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям;
• ветеринарным аптечным организациям;
• медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
• ветеринарным организациям;
• организациям розничной торговли лекарственными средствами;
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• организациям по производству лекарственных средств.
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Нет времени ждать лицензию? Готовая фирма с Фармацевтической лицензиейНеобходимо запустить бизнес в течении нескольких дней? Ознакомьтесь с готовой фирой с Фарм лицензией!
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
• Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».
ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ РАБОТ И УСЛУГ
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
• Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация – в разделе «Повышение квалификации фармацевтических специалистов».
• Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация – в разделе «Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии».
Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:
• Повышение квалификации специалистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация – в разделе «Повышение квалификации фармацевтических специалистов».
• Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация – в разделе «Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии».
ТРЕБОВАНИЯ К СОИСКАТЕЛЯМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛИЦЕНЗИЙ:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг). Исключение – медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций.
2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
• высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
• высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
3. Наличие у индивидуального предпринимателя:
• высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
• высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
4. Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
• высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
• дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
• высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
• высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
3. Наличие у индивидуального предпринимателя:
• высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
• высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
4. Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
• высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
• дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
• высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ:
Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии – это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвёртых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации). Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
Во-вторых, помещение должно быть зонировано. В частности, дифференцировано на зону приемки и основного хранения. Также должна быть выделена зона содержания лекарственных препаратов, требующих для сохранности своих качеств особых условий (без окон и света). В технически укрепленных помещениях хранятся ядовитые, психотропные, наркотические вещества. Помимо этого, необходима зона выявленного фальсификата, зона карантина (для просроченных лекарств), санузел, гардеробная, комната приема пищи, а иногда ещё выделяют экспедиционную зону.
В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.
В-четвёртых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации). Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.
СРОК ПОЛУЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ:
Компания ООО «ПРАВОВЕСТ» предоставит бесплатную консультацию по любым вопросам получения медицинской лицензии, окажет помощь в сборе и проверке пакета документов. Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования - от 3 до 15 календарных дней.
Поможем оформить фармацевтическую лицензию
СТОИМОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ:
Стоимость фармацевтической лицензии – от 210 000 рублей до 1 960 000 рублей. Это зависит от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ:
• получение новой лицензии – 7500 рублей;
• при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения – 750 рублей;
• в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 3500 рублей.
• при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения – 750 рублей;
• в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 3500 рублей.
ООО «ПРАВОВЕСТ» окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям; окажут помощь в поиске соответствующих требованиям специалистов, помещений, оборудования; проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фармацевтической лицензии!
ЗАПОЛНИТЕ ФОРМУ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ
Получите бесплатную 10-ти минутную консультацию от специалиста с практическим опытом 9 лет
